En noviembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. publicó la “Regla final de la FSMA sobre requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos” de 597 páginas. Estas regulaciones entrarán en vigor a partir del 20 de enero de 2026.

FSMA 204 se aplica a todos los productos frescos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos, incluidos los productos importados fuera de los Estados Unidos. La Regla Final se aplica a las personas (no a las instalaciones) que fabrican, procesan, empacan o conservan alimentos que aparecen en la Lista de Trazabilidad de Alimentos o alimentos que contienen un alimento listado como ingrediente.

Se espera que la implementación de FSMA 204 reduzca las investigaciones de rastreo hacia atrás y rastreo hacia adelante de cinco semanas a cinco a seis días.

Esta regla requiere que las entidades que cosechan, enfrían, empacan, transforman, envían y/o reciben alimentos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos, establezcan y mantengan registros en estos Eventos Críticos de Seguimiento que contengan cierta información (Elementos de Datos Clave y vinculen esa información a un código de lote de trazabilidad). No están cubiertas por esta norma las entidades que no tomen posesión física de alimentos en la FTL.

Los siguientes productos frescos están incluidos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos: pepinos frescos, hierbas frescas, verduras de hojas verdes frescas (incluidas las verduras de hojas verdes recién cortadas), melones frescos, pimientos frescos, brotes frescos, tomates frescos, frutas frescas de árboles tropicales, todos los productos frescos cortados, frutas, todas las verduras frescas cortadas, ensaladas delicatessen listas para comer, así como algunos mariscos, huevos y mantequillas de nueces.

El código de lote de trazabilidad asignado en el momento del embalaje inicial debe capturarse, almacenarse y compartirse a lo largo de la cadena de suministro, desde el embalaje hasta una tienda minorista o una operación de servicio de alimentos/restaurante. Además, la fuente del código de lote de trazabilidad que consta del nombre, la dirección y el número de teléfono del lugar donde se empaquetó el alimento debe capturarse, almacenarse y compartirse a lo largo de la cadena de suministro, desde el empaque hasta una tienda minorista o una operación de servicio de alimentos/restaurante.

Una pregunta común es “¿Se aplica la FSMA 204 a mi empresa?” Existen exenciones totales y parciales para determinadas entidades. La FDA ha creado una herramienta para determinar si su empresa está exenta.

La regla final requiere que las entidades envíen una hoja de cálculo electrónica ordenable a la FDA dentro de las 24 horas posteriores a que la FDA les notifique que están involucradas en una investigación de rastreo. Los grupos de trabajo voluntarios de la Iniciativa de Trazabilidad de Productos han creado un Documento Guía de implementación de PTI FSMA 204 para ayudar a los miembros de la industria a cumplir con FSMA 204 y crear hojas de cálculo electrónicas clasificables para enviar a la FDA. Han creado hojas de cálculo de muestra para cada rol en la cadena de suministro.

FSMA 204 se aplica únicamente a los alimentos enumerados en la FTL. Sin embargo, los principales compradores de Estados Unidos tienen la intención de exigir el mismo conjunto de datos para todos los productos agrícolas a los que les compran sus productos. Para los artículos que no están en la Lista de trazabilidad de alimentos, la fuente del código de lote de trazabilidad podría ser la información de contacto de la oficina corporativa en lugar de la ubicación donde se empaquetó el producto.

Los requisitos de la Iniciativa de Trazabilidad de Productos están alineados con la Regla Final y cubren aproximadamente entre el 90 y el 95 por ciento de los requisitos. Lo nuevo de PTI es la fuente del código de lote de trazabilidad y la referencia fuente del código de lote de trazabilidad. Se está desarrollando un documento de orientación sobre la referencia fuente del código de lote de trazabilidad y se publicará en el sitio web de PTI a finales de este año. Los documentos existentes de por qué y cómo utilizar el aviso anticipado de envío/Transacción de manifiesto y la Guía para la asignación de GLN de EDI 856 se están actualizando y se publicarán en el sitio web de PTI a finales de este año.

Se requiere un Plan de Trazabilidad para todas las entidades cubiertas por FSMA 204. Es una hoja de ruta de su programa de trazabilidad y dónde se encuentran las cosas. Su plan de trazabilidad debe incluir lo siguiente:

• Una descripción de los procedimientos que utiliza para mantener los registros requeridos, incluido el formato y la ubicación de los registros.

• Una descripción de los procedimientos que utiliza para identificar los alimentos en la FTL que fabrica, procesa, empaca o conserva y cómo asigna códigos de lote de trazabilidad a los alimentos en la FTL, si corresponde.

• Una descripción de cómo asigna códigos de lote de trazabilidad.

• Una declaración que identifique un punto de contacto para preguntas relacionadas con su plan y registros de trazabilidad.

• Si cultiva o cria un alimento en la FTL (que no sean huevos), un mapa de la agrícola que muestre las áreas en las que cultiva o cría dichos alimentos, incluida la ubicación y el nombre de cada campo (u otra área de cultivo) en la que cultiva un alimento en la FTL, incluidas las coordenadas geográficas y cualquier otra información necesaria para identificar la ubicación de cada campo o área de cultivo.

Debe actualizar su plan de trazabilidad según sea necesario para garantizar que la información refleje sus prácticas actuales y garantizar que cumple con la regla. Además, debe conservar su plan de trazabilidad anterior durante dos años después de actualizarlo.

Todos los registros requeridos según la regla deben mantenerse durante 2 años a partir de la fecha de su creación y ponerse a disposición de la FDA dentro de las 24 horas posteriores a una solicitud de la FDA por teléfono, por escrito o en persona.

Se permite el almacenamiento de los registros fuera del sitio, siempre que los registros puedan ponerse a disposición de un representante de la FDA a más tardar 24 horas después de la solicitud. Los registros electrónicos se consideran en el sitio si son accesibles desde una ubicación en el sitio. Los registros electrónicos pueden incluir enlaces electrónicos. También se puede exigir que los registros se proporcionen en inglés dentro de un tiempo razonable si se mantienen en un idioma distinto del inglés. Las entidades cubiertas pueden celebrar acuerdos con personas o empresas para crear y mantener los registros requeridos por la regla en su nombre. No es necesario crear registros duplicados ni mantener información en un solo conjunto.

Mi recomendación a todas las empresas que manipulan productos frescos es que comiencen a implementar el cumplimiento de FSMA 204 hoy. Forme un equipo y planifique realizar una prueba piloto con sus socios comerciales antes de la fecha de entrada en vigor.

Por: Ed Treacy, Vicepresidente de cadena de suministro y sostenibilidad de IFPA

Fuente: https://theproducenews.com