La FDA anuncia un uso ampliado de inspecciones sin previo aviso en instalaciones de fabricación extranjeras
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció su intención de ampliar el uso de inspecciones sin previo aviso en plantas de fabricación extranjeras que producen alimentos, medicamentos esenciales y otros productos médicos destinados a consumidores y pacientes estadounidenses. Este cambio se basa en el programa piloto de inspecciones sin previo aviso en el extranjero de la Oficina de Inspección e Investigaciones de la agencia en India y China, y busca garantizar que las empresas extranjeras reciban el mismo nivel de supervisión y escrutinio regulatorio que las empresas nacionales.
Durante mucho tiempo, las empresas extranjeras han disfrutado de un doble estándar: se les notificaba con antelación antes de las inspecciones de sus instalaciones, mientras que los fabricantes estadounidenses estaban sujetos a estándares rigurosos sin ninguna advertencia. Esto termina hoy. Este es un paso clave para la FDA como parte de una estrategia más amplia para reactivar las inspecciones extranjeras, declaró el comisionado de la FDA, Dr. Martin A. Makary, M.D., M.P.H.
Además, la FDA evaluará las políticas y prácticas de la agencia para mejorar el programa de inspección extranjera y garantizar que la FDA sea el referente en la supervisión regulatoria. Estos cambios incluirán políticas más claras para que los investigadores de la FDA rechacen adaptaciones de viaje de la industria regulada, incluyendo alojamiento y transporte (taxi, limusina y transporte en vehículos de alquiler), con el fin de mantener la integridad del proceso de supervisión.
La FDA realiza aproximadamente 12,000 inspecciones nacionales y 3,000 inspecciones extranjeras cada año en más de 90 países. Mientras que los fabricantes estadounidenses se someten a inspecciones frecuentes y sin previo aviso, las empresas extranjeras a menudo han tenido semanas para prepararse, lo que socava la integridad del proceso de supervisión. A pesar de la advertencia previa que reciben las empresas extranjeras, la FDA aún encontró deficiencias graves con más del doble de frecuencia que durante las inspecciones nacionales.
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Solo en programas y casos específicos se anuncian con antelación las inspecciones nacionales de la FDA para garantizar la disponibilidad de los registros y el personal adecuados durante la inspección. Sin embargo, las empresas reguladas no tienen la autoridad para negociar el día ni la hora de la inspección, ni las empresas extranjeras deberían tener la capacidad de hacerlo.
Con este cambio, la FDA garantiza aún más que todos los productos que ingresan a EE. UU. sean seguros, legítimos y de fabricación honesta. Las inspecciones sin previo aviso también ayudarán a exponer a los actores maliciosos —aquellos que falsifican registros u ocultan infracciones— antes de que puedan poner en riesgo la vida de los estadounidenses. La FDA está autorizada a tomar medidas regulatorias contra cualquier empresa que intente retrasar, denegar o limitar una inspección, o que se niegue a permitir la entrada para una inspección de medicamentos o dispositivos sin previo aviso.
“Las rigurosas inspecciones globales de la FDA, con base científica, a las plantas de fabricación garantizan que los alimentos y medicamentos que ingresan al mercado estadounidense y a los hogares de los consumidores estadounidenses sean seguros, confiables y accesibles”, declaró Michael Rogers, Comisionado Adjunto de Inspecciones e Investigaciones de la FDA. “Estas inspecciones proporcionan evidencia e información en tiempo real, esenciales para tomar decisiones regulatorias basadas en hechos que protejan la salud pública”.
Las inspecciones globales de la FDA generan información en tiempo real que fortalece la aplicación de la ley y protege a las familias estadounidenses. Cada inspección pasa por un proceso de clasificación para permitir una respuesta regulatoria adecuada. Incluso las inspecciones que arrojan un resultado de “No se indica ninguna acción” proporcionan información regulatoria importante que fortalece la red de seguridad para los consumidores estadounidenses.
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Este enfoque ampliado marca una nueva era en la aplicación de la ley de la FDA: más firme, más inteligente y, sin complejos, en apoyo de la salud pública y la seguridad de los estadounidenses.
Para obtener más información sobre las inspecciones de la FDA, visite las preguntas frecuentes de la base de datos de inspecciones, y Los Resultados de las inspecciones, independientemente de la clasificación.
La FDA, es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, así como de los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos electrónicos emisores de radiación y de la regulación de los productos de tabaco.
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