La FDA busca comentarios sobre la nueva guía con respecto a las evaluaciones de alérgenos
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha emitido un borrador de guía que describirá el enfoque de la agencia para evaluar la importancia para la salud pública de los alérgenos alimentarios que no son uno de los nueve alérgenos alimentarios principales identificados por ley en los Estados Unidos.
La agencia está aceptando comentarios públicos sobre la “Evaluación de la importancia para la salud pública de los alérgenos alimentarios distintos de los principales alérgenos alimentarios enumerados en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos” antes de comenzar a trabajar en la guía final. Los comentarios se pueden enviar en www.regulations.gov con el número de expediente: FDA-2021-N-0553 dentro de los 120 días posteriores a la publicación del borrador de la guía en el Registro Federal.
Actualmente, los principales alérgenos alimentarios reconocidos por la FDA son la leche, los huevos, el pescado, los crustáceos, los frutos secos, el maní, el trigo y la soya. Sin embargo, se sabe que más de 160 alimentos causan reacciones alérgicas. Entre ellos se encuentra el sésamo, que está programado para convertirse en el noveno alérgeno alimentario principal identificado en la ley de EE. UU., a partir del 1 de enero de 2023.
Los alérgenos “principales” deben identificarse por separado en las etiquetas de los alimentos, no solo enumerados en las declaraciones de ingredientes.
“Los nueve principales alérgenos alimentarios actualmente no representan todos los alimentos en todo el país a los que las personas son alérgicas o que causan hipersensibilidad a los alimentos”, dijo Susan Mayne, directora del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada.
“Este borrador de guía es parte de los esfuerzos de la FDA para evaluar la evidencia emergente sobre otros alérgenos alimentarios no incluidos en la lista que pueden causar reacciones graves de manera consistente y transparente, lo que puede informar posibles acciones futuras para ayudar a proteger mejor la salud de los consumidores”.
Las alergias a los alimentos y otros tipos de hipersensibilidad a los alimentos afectan a millones de personas en los EE. UU. y ocurren cuando el sistema inmunológico del cuerpo reacciona a ciertas proteínas en los alimentos. Las reacciones alérgicas a los alimentos varían en gravedad, desde síntomas leves, que incluyen urticaria localizada e hinchazón de los labios, hasta síntomas graves que ponen en peligro la vida, llamados anafilaxia, que pueden implicar problemas respiratorios fatales y shock. Las reacciones a algunos alérgenos alimentarios no incluidos en la lista tienen tasas de prevalencia relativamente bajas, con algunos tan bajos como casos únicos.
El borrador de la guía se centra en las alergias alimentarias mediadas por anticuerpos de inmunoglobulina E (IgE), que son capaces de desencadenar anafilaxia y se consideran las alergias alimentarias más graves y que ponen en peligro la vida de inmediato, según un comunicado de la FDA.
Las reacciones alérgicas a los alimentos causadas por los nueve alérgenos alimentarios principales están todas mediadas por IgE. El borrador de la guía describe el enfoque que la FDA generalmente pretende adoptar al evaluar la importancia para la salud pública de un alérgeno alimentario no incluido en la lista. Incluye una discusión de la evidencia que establece que el alimento es la causa de la alergia alimentaria mediada por IgE y los factores científicos clave, como la prevalencia, la gravedad y la potencia alergénica, que la FDA pretende considerar en sus evaluaciones. El borrador de la guía también proporciona las recomendaciones de la FDA para identificar y evaluar el cuerpo de evidencia relevante para determinar la importancia para la salud pública de un alérgeno alimentario no incluido en la lista.
En agosto de 2004, se promulgó la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor (FALCPA). En ese momento, ocho alérgenos alimentarios principales eran responsables del 90 % de las alergias alimentarias mediadas por IgE y eran las causas más comunes de reacciones alimentarias graves en los EE. UU. El 23 de abril de 2021, la Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research (FASTER) se convirtió en ley, declarando al sésamo como el noveno alérgeno alimentario principal reconocido por los Estados Unidos.
Fuente: www.foodsafetynews.com
