Con la aprobación de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) en 2011, la industria alimentaria supervisada por la FDA experimentó la revisión regulatoria más extensa en los últimos 70 años. En los años posteriores, la auditoría, que se utiliza tanto para evaluar si un sistema de inocuidad alimentaria es apropiado y eficaz, como para verificar si cumple con ciertas normas de la industria o del gobierno, también se encuentra en un torbellino de transición.

Por ejemplo, en 2010, un año antes de que FSMA fuera promulgada como ley FSMA, un procesador de ejotes cortados en los EE. UU. Se habría sometido a inspecciones reglamentarias, así como a varias auditorías de clientes, ya sea a través de auditorías de primera parte realizadas por el personal del cliente o de terceros. Como condición para abastecer a un minorista importante como Walmart, también se le habría requerido al procesador que participara en una auditoría de terceros para una de las certificaciones de la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI), que es una plataforma de auditoría de inocuidad alimentaria que estableció un nivel estandarizado de los requisitos mundiales de inocuidad alimentaria hace casi dos décadas.

Sin embargo, en 2019 bajo las nuevas regulaciones de la FSMA, la empresa que provee de ejotes a ese procesador ahora también está experimentando su primera ronda de inspecciones regulatorias a nivel federal. Además, ciertos segmentos de su cadena de suministro que se pasaron por alto en el pasado (por ejemplo, cosechadoras, instalaciones de empaque, etc.) ahora también están sujetos a inspecciones regulatorias y pueden optar por buscar auditorías de terceros para confirmar que su inocuidad alimentaria y que sus sistemas de gestión abordan todos los requisitos de la FSMA.

En el clima actual de auditorías de inocuidad alimentaria, eso significa que más de la mitad de las instalaciones de alimentos de EE. UU. Tienen cinco o menos auditorías al año, mientras que un tercio tiene entre seis y 20 auditorías al año, según una encuesta de primavera de 2019 de empresas alimentarias de EE. UU. Realizada por Lloyd’s Register.

“Queda por ver si el volumen de auditorías de clientes, solicitudes y requisitos para auditorías de terceros de GFSI disminuirá a medida que la implementación de FSMA y las inspecciones regulatorias aumenten en los próximos años”, dice Willette Crawford, directora de Inocuidad Alimentaria y Cumplimiento Normativo en Katalyst Consulting. Sin embargo, independientemente de lo que venga en el futuro, la industria de auditoría de inocuidad alimentaria se encuentra actualmente luchando entre dos enfoques mientras intenta integrar de manera eficiente los requisitos de FSMA en los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria existentes.

¿QUÉ HA CAMBIADO?

Antes de FSMA, aunque la FDA exigía el análisis de peligros y los puntos críticos de control (HACCP) para los productos del mar y los jugos, no era necesario para la mayor parte de los productos regulados por la FDA. De hecho, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 fue la última legislación federal importante aprobada para mejorar la inocuidad alimentaria de las instalaciones reguladas por la FDA en los EE. UU.

Para llenar este vacío en la regulación y agilizar la auditoría, un grupo de minoristas importantes se unió en 2005 para crear GFSI, una plataforma de auditoría que convirtió a HACCP en un requisito fundamental de inocuidad para que un esquema sea reconocido por GFSI, estableciendo la línea de base por encima de los requisitos regulatorios de la FDA. En ese tiempo. Los esquemas individuales de GFSI incluyen FSSC 2200, SQF y BRC, todos los cuales han sido ampliamente utilizados por la industria y ejecutados por auditores externos a nivel internacional durante los últimos 15 años.

Una serie de brotes de enfermedades transmitidas por alimentos de alto perfil y mortales, relacionadas con alimentos importados, impulsaron la acción del Congreso. Firmada como ley en 2011, FSMA ordenó a la FDA que desarrollara regulaciones de inocuidad para EE. UU. centradas en la prevención en toda la cadena de suministro. Bajo una de las siete reglas de la FSMA, la Regla de Controles Preventivos para Alimentos Humanos, las regulaciones de la FDA ahora requieren que las instalaciones de alimentos nacionales y las que importan a los EE. UU. Desarrollen, documenten, implementen, validen y mantengan registros de un plan de inocuidad alimentaria. Este plan de inocuidad alimentaria debe identificar los peligros de inocuidad alimentaria y los riesgos de adulteración asociados con los alimentos y procesos específicos involucrados, evaluar el nivel de riesgo involucrado e implementar controles para minimizar esos riesgos. El plan debe verificar que los controles utilizados sean efectivos y definir las acciones correctivas necesarias para abordar las desviaciones de los controles aplicados. La FSMA incluye una regla similar para los alimentos de origen animal y una Norma de Inocuidad para productos agrícolas que se ocupa de la inocuidad de los alimentos agrícolas.

Las normas de Controles Preventivos de FSMA también requieren que las empresas de alimentos verifiquen su cadena de suministro de materias primas e ingredientes, y requieren una auditoría de cualquier proveedor que controle un peligro grave que no se controle de otra manera en la cadena de suministro. La FSMA dicta que la auditoría debe cubrir las regulaciones aplicables, ser realizada por un “auditor calificado” y verificar que los controles de los proveedores para el peligro identificado sean efectivos y usados de manera consistente. Esto también se aplica a los alimentos importados según la regla del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) de la FSMA. Como las auditorías de verificación de proveedores deben cubrir todas las regulaciones aplicables a los productos de los proveedores, este proceso puede implicar el uso de más de un tipo de documento de auditoría.

“Parece persistir una gran confusión con respecto a la diferencia entre HACCP y controles preventivos a pesar de los esfuerzos de educación y divulgación de la FDA”, dice Crawford. Si bien el enfoque de controles preventivos de la FSMA para controlar los peligros incorpora el uso de principios de HACCP basados en el riesgo en su desarrollo, va más allá en muchos aspectos, como requerir un plan de retiro del mercado para cada producto para el que se haya identificado un peligro que requiera un control preventivo.

Crawford también enfatiza que para este mes de septiembre, la mayoría de los plazos de cumplimiento de la FSMA, que se escalonaron durante una serie de años según el riesgo y el tamaño de la operación, habrán pasado. Y aunque dice que la FDA ha utilizado su discreción sobre qué hacer cumplir mientras la industria se familiariza con los nuevos requisitos, las inspecciones y el cumplimiento de las reglas de la FSMA, como los controles preventivos, el FSVP y PSR, ya han comenzado.

“En este punto, la industria ya debería estar cumpliendo y analizando su programa y documentación de inocuidad alimentaria para detectar brechas en el cumplimiento, así como identificar y mitigar los puntos débiles en su cadena de suministro”, dice Crawford.

LA AUDITORÍA TOMA UN NUEVO PAPEL

Si bien la auditoría siempre ha servido para ayudar a las empresas de alimentos a identificar y corregir las brechas en sus prácticas de inocuidad, la auditoría de terceros ahora tiene un nuevo papel. Diseñada para ayudar a la FDA a expandir su alcance regulatorio en alimentos importados, la regla de Certificación de Terceros Acreditados de FSMA describe que los organismos de certificación de terceros que cumplen con los criterios de acreditación de la FDA pueden realizar auditorías y emitir certificaciones sobre proveedores extranjeros de alimentos de alto riesgo designados por la FDA.

Estas auditorías de certificación de terceros se dividen en dos categorías: consultivas y regulatorias. Las auditorías consultivas pueden servir como auditorías de preparación que ayudan a las empresas extranjeras a comprender las lagunas en la práctica que deben abordarse para cumplir con las reglamentaciones correspondientes de la FSMA. Se requiere una auditoría regulatoria de instalaciones extranjeras para la certificación de la FDA, y también se puede utilizar para verificar el cumplimiento de la cadena de suministro de una empresa según el FSVP. Estas auditorías de certificación son la base para participar en el Programa de Importadores Calificados Voluntarios (VQIP) de la FSMA, que ofrece a los importadores una revisión y entrada expeditas de alimentos a los EE. UU.

Además de las nuevas oportunidades de auditoría que presenta la FSMA, los auditores externos continúan auditando las instalaciones de alimentos contra los esquemas de programas de inocuidad como GFSI, que aún son reconocidos internacionalmente y son requeridos por algunos minoristas. “No es que las auditorías de GFSI no fueran exhaustivas, de hecho, han logrado grandes avances en la mejora de la inocuidad alimentaria, pero carecen de una función de informes requerida que documente los detalles que la FDA quiere ver”, dice Patricia “Trish” A. Wester, director ejecutivo de la Asociación de Profesionales de Auditoría de Inocuidad Alimentaria (AFSAP).

De hecho, muchos en la industria recomiendan que las empresas que se esfuerzan por cumplir con la FSMA se aseguren de contar con la certificación GFSI, lo que hará que su operación alcance el 80 por ciento del camino. “Los reguladores de todo el mundo, no solo en los EE. UU., están luchando con la implementación de la regulación”, dice Véronique Discours-Buhot, directora de GFSI. “Todos tenemos pocos recursos y una organización como GFSI puede ser parte de la solución”.

Mientras tanto, el cumplimiento de FSMA se está abriendo camino en los estándares de inocuidad alimentaria GFSI existentes. “Lo que estamos viendo como un organismo de certificación es que cuando, por ejemplo, FSSC 2200 se actualizó por última vez, ahora abarca muchos de los requisitos de FSMA”, dice Jennifer Lott, auditora senior de inocuidad alimentaria en SGS. “Entonces, en la nueva versión de FSSC, ahora debe observar las evaluaciones de vulnerabilidad, la defensa alimentaria y cómo está cumpliendo con todos esos requisitos adicionales de la ley FSMA y todas sus regulaciones”.

Si bien los planes de inocuidad alimentaria existentes pueden abarcar parte de la FSMA, no son intercambiables, ya que una auditoría de certificación de la FDA va más allá de los elementos tradicionales de inocuidad alimentaria y se centra en el cumplimiento de normativas específicas. “Los auditores de inocuidad alimentaria se encuentran actualmente en una transición del enfoque de estas auditorías inocuidad alimentaria más grandes, más amplias, sobre los enfoques generales de todo lo que podría suceder en esa industria, como lo hace el GFSI”, dice Wester, “a auditorías FSMA muy específicas que diga: ‘revisa este paso de cocción y esta regulación. ¿Lo están haciendo bien? ‘No estamos acostumbrados a informar ese nivel de detalle sobre un peligro o reglamento específico “.

UN NÚMERO CRECIENTE DE AUDITORÍAS

Si bien la FSMA, al menos por el momento, está aumentando el número de auditorías de terceros, Lott de SGS dice que ha notado otra razón para el creciente número de auditorías. “Walmart le dice a un proveedor: ‘Si desea vender su producto en nuestra tienda, debe tener la certificación GFSI’, una empresa obtiene esa certificación, luego mira a todos sus proveedores de materia prima y dice: ¿Por qué no obtenemos ¿Todos ellos también están certificados por la GFSI? ‘”, dice. Este efecto de goteo incluso ha llegado a los envasadores en una cadena de suministro, ya que su producto incluye una superficie que tiene contacto con los alimentos, dice, y los compradores también quieren obtener la certificación GFSI.

Si bien la FSMA, al menos por el momento, está aumentando el número de auditorías de terceros, Lott de SGS dice que ha notado otra razón para el creciente número de auditorías. “Walmart le dice a un proveedor: ‘Si desea vender su producto en nuestra tienda, debe tener la certificación GFSI’, una empresa obtiene esa certificación, luego mira a todos sus proveedores de materia prima y dice: ‘¿Por qué no logramos que todos ellos estén también certificados por algún esquema alineado a la GFSI? ‘”, dice. Este efecto de goteo incluso ha llegado a los envasadores en una cadena de suministro, ya que su producto incluye una superficie que tiene contacto con los alimentos, dice, y los compradores también quieren obtener la certificación GFSI.

Además, el viaje de la agrícola a la mesa se ha vuelto cada vez más complejo, según Stuart Kelly, director comercial de Lloyd’s Register. “Hace cincuenta años, el supermercado promedio almacenaba 200 artículos, el 70 por ciento de los cuales se procesaban en un radio de 100 millas”, dice. “Hoy en día, los supermercados almacenan alrededor de 39,000 artículos y, en promedio, estos artículos han viajado 1,500 millas antes de ser consumidos”. Añade que cuanto más compleja es la cadena de suministro, mayor es el riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos. “Esto complica la auditoría, pero también hace que sea más importante que nunca garantizar alimentos seguros, sostenibles y de origen responsable”, dice.

RETO DE PERSONAL

A medida que la FDA aumente las inspecciones regulatorias bajo la FSMA y los auditores externos comiencen a emitir certificaciones de la FDA, la industria de auditoría de inocuidad alimentaria estará bajo mucha presión. “Esta industria va a crecer enormemente”, dice Lott de SGS. “Y los auditores son una población que envejece. Necesitamos enfocarnos en cómo podemos lograr que los jóvenes califiquen más rápido para responder a esa demanda”.

La falta de auditores calificados siempre ha plagado a la industria, incluso antes de la FSMA y el reciente repunte de las auditorías. “Los auditores suelen ser contratistas independientes que a menudo realizan dos o tres auditorías a la semana, y pasan de lunes a viernes en la carretera”, dice Wester. “¿Cómo se puede mantener una vida o una familia, y mucho menos escribir sus informes de auditoría, con ese tipo de cronograma? No tenemos suficientes auditores y los que tenemos se agotan demasiado rápido”.

Además, muchas ofertas de trabajo para auditores requieren muchos años de experiencia en auditoría o conocimiento especializado en un sector alimentario específico o un esquema de certificación que filtra a la mayoría de los nuevos solicitantes de empleo. “Necesitamos trabajar en puestos de nivel de entrada para auditores”, dice Wester, quien ayudó a iniciar una asociación para representar a aquellos en la industria de la auditoría. “Permítales comenzar con alimentos de bajo riesgo y luego subir a los de alto riesgo y recompensarlos con aumentos salariales”.

Mientras tanto, Martin Fowell, director de Operaciones de Auditoría de Mérieux NutriSciences, dice que han estado trabajando con el Departamento de Trabajo de EE. UU. en un programa de aprendizaje para ayudar a aliviar algunas de las presiones que están viendo sobre la capacidad de los auditores.

Pero no es solo la capacidad del auditor lo que constituye un desafío, sino también la competencia del auditor. GFSI creó recientemente “exámenes de conocimiento”, también conocidos como exámenes de auditor de GFSI, para ofrecer un método consistente para evaluar el conocimiento del auditor en una variedad de habilidades relevantes para todos los programas reconocidos por GFSI, así como cubrir los requisitos de HACCP y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y habilidades de auditoría estándar, como muestreo y recopilación de pruebas.

Si bien este examen ayuda a garantizar una base de experiencia, Discours-Buhot de GFSI también dice que el desafío de la competencia del auditor se deriva del hecho de que un buen auditor hace mucho más que marcar casillas. “Necesitamos auditores que no solo tengan habilidades técnicas sino también humanas”, dice, “para poder investigar, pero también para charlar con los empleados en su propio idioma”.

ALINEAR LAS EXPECTATIVAS

Ya sea que se realice una auditoría para una evaluación interna, para obtener una certificación o para cumplir con la regulación, quienes trabajan en el campo dicen que las empresas de alimentos a menudo tienen una expectativa poco realista de lo que puede lograr una auditoría. “Algunos ven estas auditorías de certificación como una especie de seguro de riesgo cero cuando, de hecho, el auditor está tomando solo una instantánea de un momento en el tiempo”, dice Discours-Buhot. “Como industria, necesitamos comunicar mejor que el certificado es solo una de las herramientas que se utilizan para mitigar el riesgo cuando se trata de enfermedades transmitidas por alimentos”.

La inocuidad alimentaria es asunto de todos, según Wester, no solo del auditor. “Cada persona en cada línea juega un papel fundamental en la producción de alimentos seguros”, dice ella. “Ellos son los que ven todo y deben tener el poder de actuar cuando sea necesario. Porque incluso el mejor auditor está en una instalación solo por un par de días”.

Fuente: https://www.foodqualityandsafety.com